贝达药业的肺癌药(贝达药业治疗肺癌)

国联证券发布投资研究报告，评级: 推荐。

贝达药业(300558)

公司自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），于2011年6月获批上市，上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。

2011年6月，贝达药业研发的靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，一举打破了进口药在这一领域的垄断，这是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。

要知道，肺癌极易发生转移，多数病人都会产生耐药性，因此，当第一代EGFR靶点药物失效之后，第三代EGFR靶点药物就会成为病人最终的选择。

数据显示，2015年在我国EGFR市场规模中，第一代产品占据93.2%的市场份额，但到2019年，第一代产品份额已经下降至47.8%，第三代产品市场份额则上升至47.3%。

据华安证券研究报告显示，目前国内已有三代EGFR-TKI上市，其中贝达药业的盐酸埃克替尼属于第一代产品，其余第二代、第三代产品则尚未能见到贝达药业的身影。

在一个不断萎缩的市场中谋发展，贝达药业的销售增长也很自然陷入了瓶颈期。2022年上半年，贝达药业实现营业收入12.53亿元，较去年同期仅增长8.50%，归母净利润9471.74万元，较去年同期大跌55.96%。

天风证券指出，2022年医保目录生效后，埃克替尼(125mg)价格由64.05元降至39.80元，降幅达37.86%；恩沙替尼(25mg)价格由203.7元降至58.82元，降幅达71.12%。

然而，大幅降价所带来的销量增长，并未能填补贝达药业的收入利润下滑。公司核心品种埃克替尼、恩沙替尼2022年上半年销量分别实现同比增长37.40%、1495.29%。

据天风证券测算，埃克替尼销售收入约为9.22亿元，同比下降14.62%。恩沙替尼销售收入约为2.53亿元，同比增加360.65%。

过去三年，贝达药业研发投入占营业收入的比例高达43.41%、39.69%及38.32%。2022年上半年，公司研发投入4.59亿元，较上年同期增长15.27%。

值得注意的是，此次“CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目原计划使用募集资金投资金额10448.82万元，截至2022年6月30日，已使用募集资金投资金额66.45万元。

贝达药业的成长，要从其创新产品埃克替尼的研发开始讲起。

贝安汀由贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发，2021年11月获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。此后2022年3月，贝安汀新增适应症补充申请获得国家药监局(NMPA)批准。

作为贝达药业首个上市产品、肺癌靶向治疗的一代EGFR-TKI抑制剂，凯美纳于2011年上市，创下了年度销售收入连续六年突破10亿元，累计销售超百亿的成绩。

另一方面，除了主营业务埃克替尼之外，贝达药业想要布局癌症精准治疗生态链，2019年，贝达药业的肺癌靶向药物产品矩阵已初现轮廓，其中备受关注的便是即将上市的盐酸恩沙替尼。

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值得一提的是，作为优质的国产创新药，埃克替尼两获中国专利金奖，斩获中国工业大奖，并且荣获中国化学制药行业和浙江省企业界首个国家科技进步一等奖。

在坚持自主研发的同时，贝达药业通过战略合作丰富核心产品管线，并与国际接轨。其中，2019年1月，与荷兰Merus公司达成战略合作，获得MCLA-129项目（EGFR &； cMet双抗）在中国的开发和商业化的独家授权，拟用于实体瘤的治疗。2020年6月，与美国Agenus达成合作，取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

尽管如此，但贝美纳距离成为公司的业绩担当仍有差距。

贝达药业证券部人士强调，“贝美纳一线、二线治疗适应症均纳入医保，相信会为公司带来销售增量”。

2022年，贝达药业40余项在研项目持续推进。

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校对 李世辉

不过一年后，情况有了微妙的变化。

一路走来，困难与荣耀并行。经过17年的发展，贝达药业已经从一家只有几个人的初创公司壮大为拥有上千名员工的上市公司，成为以自主知识产权创新药物研究、开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。面向未来，以患者为中心，打造更多具有临床价值的产品，并进一步打开国际市场，将成为贝达药业的发展重点，也将决定着其能否持续为投资者创造惊喜。

在坚持自主研发的同时，贝达药业通过战略合作丰富核心产品管线，并与国际接轨。其中，2019年1月，与荷兰Merus公司达成战略合作，获得MCLA-129项目（EGFR &； cMet双抗）在中国的开发和商业化的独家授权，拟用于实体瘤的治疗。2020年6月，与美国Agenus达成合作，取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

2011年，贝达药业抗肿瘤1类新药“埃克替尼”上市，截至2020年一季度末销售额已近80亿元。资本市场层面，截至2020年7月21日收盘，贝达药业总市值达到560亿元，较2016年11月上市之初翻了5倍有余。

此外，针对在研管线，贝达药业也是重金投入。

凭借专注肺癌领域，靠着一款产品打天下，贝达药业还成功登陆了资本市场，成为一家百亿级的上市公司。

在凯美纳没有出现之前，非小细胞肺癌靶向治疗药物全部依靠进口。经过10年研发，2011年6月，凯美纳正式获批上市，成为我国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，也因此被时任卫生部部长陈竺誉为“民生领域堪比两弹一星的发明”，给予贝达药业在抗肿瘤药物研发领域的肯定。

被誉为“抗癌药第一股”的贝达药业（300558.SZ），亟需跳出“增收不增利”的困局。

“凯美纳术后辅助治疗适应症、贝美纳二线治疗适应症于2021年12月纳入国家医保目录，贝美纳一线治疗适应症于2022年3月获批上市，贝安汀于2021年11月获批上市”，贝达药业指出，纳入医保助力相关产品放量，2022年，凯美纳销量同比增长29.54%，贝美纳销量同比增长684.32%，贝安汀上市后快速实现营业收入。

不过，产品降价的影响也显而易见：2022年，贝达药业营收23.77亿元，同比增长5.82%，但归母净利润1.45亿元，同比下降62.04%，延续了2021年“增收不增利”的局面。

另一方面，持续的高比例研发投入、销售成本及股份支付费用增加，也影响了公司净利润。2022年，贝达药业研发投入达9.77亿元，同比增长13.56%，药品销售成本同比增加1.06亿元，股份支付费用对净利润影响为1.33亿元。

如凯美纳适用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症于2017年纳入医保，据公开信息和2018年公司年报，2017年凯美纳一线和二线治疗NSCLC适应症降价54.58%纳入国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，凯美纳价格从3080元/盒降至1345.05元/盒。

21世纪经济报道记者根据公司信息梳理发现，在大幅降价下，2018年-2021年，凯美纳仍保持增长势头，销售收入分别为12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元、20.56亿元，但对应的各年增长率分别为24.28%、20.72%、13.40%，收入增速明显放缓。

贝达药业的第二款上市产品，是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药贝美纳，无疑被公司寄予厚望。

面对贝美纳大幅降价，贝达药业在2022年年报中强调，“贝美纳凭借其在临床数据上的差异化优势，实现快速放量，销量同比增长684.32%，基本弥补了医保降价的影响”。

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也有市场人士分析指出，由于ALK基因突变仅占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的6％-7％，仅占EGFR基因突变患者的近十分之一，贝美纳的患者群体或小于凯美纳。

据公司披露，贝美纳2021年销售收入1.50亿元；据东海证券测算，贝美纳2022年上半年销售收入大约2亿元左右，但全年数据不得而知。

5月11日，21世纪经济报道记者致电贝达药业证券部，对方解释，2022年年报中提及的“贝美纳销量同比增长684.32%”，主要是指“贝美纳销售盒数的增长”，其指出，“目前公司没有披露单产品的销售收入”。

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而公司第三款产品、首个大分子生物药贝伐珠单抗（贝安汀），于2021年11月获批上市后，新增多项适应症也于2022年3月获批上市。

如第一代EGFR抑制剂凯美纳，不仅要面对竞品仿制药的上市竞争，更面临着第三代EGFR抑制剂的后发挑战。

5月11日，有医药业内人士告诉21世纪经济报道记者，国内已上市的第三代EGFR抑制剂共有三款，分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药(03692.HK)的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼，“从这三款药品与第一代EGFR抑制剂’头对头’临床试验的数据来看，其在中位无进展生存期、中位缓解持续时间、中位总体生存期等指标方面，都展现出了对比第一代EGFR抑制剂的非劣性优势”。

事实上，除了贝达药业，奥赛康（002755.SZ）、石药集团（01093.HK）/倍而达药业、圣和药业都有布局三代EGFR抑制剂，均已提交上市许可申请，此外该领域还有十余家在研企业。

可以看到，贝达药业在研发端一直高比例投入，2020年-2022年，研发投入分别为7.42亿元、8.61亿元、9.77亿元，占营收的比例分别高达39.69%、38.32%、41.12%。