癌症早筛试剂盒(尿液查癌症风险骗局)

文/ 韩璐 编辑/ 陈晓平

筛查癌症，可能像女性用验孕棒检测是否怀孕一样方便吗？

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据健识局了解，泛生子肝癌的早筛方法HCCscreenTM已经在4500名乙肝病毒携带者研究中进行了优化，其中297名患者的初步数据显示，HCCscreenTM实现了92%的灵敏度、93%的特异性和35%的阳性预测值。

在研的“幽幽管”，是一种基于粪便的自检胃癌筛查测试，已于2020年末向国家药监局提交注册申请；同时在开发“宫证清”，一种非侵入性尿液宫颈癌家用筛查测试，预期将于2021年启动注册试验。

消为安是一个全球首创的基于荧光定量PCR和化学发光双平台的消化系统多组学癌症联检产品，达到整体灵敏性 88.4% 、特异性 98.5%, 溯源准确性为83.2%的世界领先水平。消为安精选多个甲基化基因，联合多个蛋白肿瘤标志物，通过大规模临床病例验证，从而大幅度提高早期癌症的诊断可能。

相较于现有基于NGS技术平台开发的癌症早筛产品，PCR和化学发光技术具有操作简便，检测速度快，成本低，量产后价格可大幅下降，临床可及性高等显著优势，因此易于在医院和第三方机构商业化；同时多组学联合检测的性能媲美NGS，更适合癌症的大规模筛查。

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2022年1月，翱锐生物获热景生物（688068.SH）战略投资。双方也将持续推动多个高发癌症及泛癌产品的研发、临床研究和注册工作。

哪项体检项目是必须要做的？

以结肠癌为例，早期结肠癌的5年生存率超过90%，但由于结肠癌早期的症状不明显，常常被漏诊。专家建议，从40岁开始做肠镜检查，能够起到及早发现结肠癌的作用。但做肠镜的不适与痛苦，却让很多人望而却步。

宫证清，一种非侵入性家用型尿液宫颈癌筛查检测。2022年11月18日，全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清完成首例入组，正式进入注册临床阶段。入组对象是临床推荐进行宫颈癌筛查的女性人群，研究金标准为阴道镜及活检病理结果。实验预计入组人数在2万人，实验体量巨大，预期耗时3-5年。在完成注册试验后，按规划向国家药监局提交有关宫证清IVD注册为三类医疗器械的申请。

营业收入现金比，即销售商品或提供劳务所收到的现金占营业收入的比重，占比越高，营业收入的现金含量越高。

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筛查产品必须满足临床需求，有后续介入手段，同时具备一定的卫生经济学价值， 才有可能获得监管部门批准。增量成本收益比（ICER）常被用来表征成本与效果的综合 评估结果，即成本差值/效果差值（通常采用质量调整生命年（QALYs）为指标），通过 比较 ICER 与阈值的大小，评判筛查是否应当大规模推进。发达国家 ICER 一般不高于 5 万美元，而对于没有明确规定意愿支付值的国家，根据 WHO 的推荐，采用当年人均 GDP 的 3 倍作为阈值。因此，并非所有癌症的筛查都是符合社会经济效益的。

意味着国家逐步推进癌症筛查规范化、商业化的进程。

“这些数据补充了越来越多的技术经验，从而支持该方法成为新一代早期检测常见癌症的工具。而且，仅需要简单抽血就可筛查，简单易用的方法可为医疗设施不足的社区提供一种选择。我对该技术未来在公共卫生方面的潜在影响感到兴奋。”

癌症早筛的千亿赛道吸引着越来越多的公司前赴后继涌入癌症早筛领域，而如何实现商业化的成功，头部企业仍在积极“探路”中。

癌症临终前痰多

科学家最近发现，蚂蚁能够探测到尿液中的癌症气味。人们较早以前就发现，有几种癌症会改变尿液的气味，但专家首次发现，蚂蚁具有这种识别癌症气味的能力。发表在英国《皇家学会生物学分会学报》上的这项研究结果显示，蚂蚁或可用作一种识别癌症的低成本方法。

综合来看，公司潜在客户的开拓方向为结直肠癌高危人群、定期体检的人群、保险购买者、康养机构用户、中老年群体、以及部分高端人士。公司已有常卫清、噗噗管、幽幽管迈入商业化进程。针对产品的属性不同，覆盖的人群略有差异。

“关于肿瘤早期筛查的重要性，无论怎么强调都不过分。”中国医学科学院肿瘤医院刘骞教授在国家科技部癌症早筛重点研发项目发布会上强调。

传统的 DNA 甲基化测序其一是通过甲基化 DNA 结合蛋白（MBD）或甲基化抗体 （MeDIP）进行捕获测序以获得全基因组内 100-1000bp 分辨率的甲基化信号，然而无法 获得单碱基分辨率信号；其二简化基因组甲基化测序（RRBS）利用限制性内切酶富集 CpG 区域可获得部分基因组单碱基分辨率信号；全基因组甲基化测序（WGBS）则利用 亚硫酸氢盐（BS）将非甲基化的 C 转为 U，之后通过简单地测序即可获得甲基化修饰信 号。尽管 WGBS 兼顾了全基因组测序和获取单碱基信号的优点，但 BS 转化属于极端环 境，对 DNA 损伤极高，易出现单双链混合、缺刻、缺口损伤等现象，可造成约 90%的 DNA 模板丢失，因此其建库起始量很高，且有效数据量低（为获得 30X 的测序深度需 高达 230Gb 左右的测序数据量，冗余率过半）。尽管后续通过一系列引物设计、建库优 化等方法可对 WGBS 测序进行优化，但应用于临床仍有较大缺陷。

1)侵入性：直接的侵入性的检测原理：需要内窥镜和活检的胃腔样本，通过侵入性检测、组织学检查、尿素酶快速实验，进而确定幽门螺旋杆菌的存在。侵入性检测具有有创、成本高、患者依从性低的特点，很少被推荐使用。

一个有用的线索不一定是直接来自癌症本身。有希望的研究表明，可以在尿液中检测到人类乳头瘤病毒(HPV)，这是导致大多数宫颈癌的病毒。

纵观基因测序全产业链，上、中、下三游由于发展周期进程不同，在中国的竞争格局差异化较大。

“筛查、诊断治疗是相互配合的，互相不能取代，筛查主要针对没有症状的人群，尤其他可能还没有勇气或没觉得严重到去医院时，有症状的人群我更建议医院做肠镜，而不能简单依赖这样的产品。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青告诉《21CBR》记者。