癌症早期筛查试剂盒(癌症检测产品)

每经记者：林姿辰 每经编辑：文多

“如果把肿瘤早筛早诊的研发比喻为登山比赛，一管血实现几十种高发癌症的早筛早诊就是全球研究者攻坚的‘珠穆朗玛’。”

癌症免疫周期

2018年12月，《科学公共图书馆·病原体》上的一项研究发现CAR-T疗法可以发挥长久的抗病毒能力，动物实验显示CAR-T疗法可有效识别和消灭艾滋病病毒，且能在机体内持续超过2年时间。

中国的癌症发病率占全球的23.7%，癌症死亡人数占全球的26.7%。中国癌症精准医疗的市场具有巨大的成长空间。癌症早筛、诊断与治疗、复发监测及预后管理的癌症全周期等也成为肿瘤领域的热议话题。

滕琳进一步解释：（1）在诊断与监测业务方面，泛生子以全面的分子检测服务和产品覆盖中国前十大癌种中的八种，并依托“一步法”（中国发明专利ZL 201710218529.4）等原研专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，现已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有多款产品已进入开发和临床试验验证阶段。

肺癌8基因试剂盒搭载了泛生子“一步法”原研专利技术（ 中国发明专利 ZL 201710218529.4），可为患者提供快速精准的分子分型、用药指导、耐药监控，结合GENETRON S5（国械注准20193220820），在检测效率、易用性、经济成本、样本起始量等方面具备明显优势，适用于中国各级医院独立开展临床分子检测试验。

（2）快——快速便捷：与传统检测方法相比，“一步法”大大缩减了检测周期。“一步法”将基因捕获流程简化到PCR水平，只需1.5小时即可完成建库，不到捕获建库方法时长（2个自然日）的十分之一。“一步法”还可搭配全自动加样系统GENETRON Chef（渝械注准20192220364）（以下简称“GENETRON Chef”）和基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820），使整个检测周期最快可在2个自然日内完成，相较常规方法（4-5个自然日）缩短一倍左右。

采访的最后，滕琳坚定而自信地告诉健康界，“未来，泛生子也将继续以全球技术创新为驱动，为癌症全周期诊疗带来整体解决方案。”

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负面清单：指定不可报销的医疗项目，清单外的项目，均可报销。它保障的项目要比正面清单的范围广。

我国在2016年批准了首个CTC检测试剂盒，标志着液体活检技术在中国正式用于临床。诸多研究表明，这项技术在非小细胞肺癌、乳腺癌、食道癌、结直肠癌等多种癌症的诊断与辅助治疗方面都有用武之地。

其出现免疫排斥会比自体型CAR-T更加严重，一方面会出现移植物抗宿主病，异体的CAR-T细胞进入人体后可能会“反客为主”，将自己当成主人对原有的组织和细胞造带来攻击，可能会诱发黄疸、皮疹等症状，严重的还可能会危及生命；另一方面可能会出现宿主抗移植物排斥反应（患者自身免疫细胞排斥）影响治疗效果。

乳腺癌--Elacestrant

需要从患者外周血液内提取T细胞，而后进行体外扩增、纯化，最后检测CAR-T细胞质量合格并回输至患者体内。目前所有上市的CAR-T产品都是自体型的，包括现在国内非常火热的120万元一针的抗癌药。

相比业内Grail等国际公司对泛癌种早筛的布局，诺辉健康的进度稍显落后，但朱叶青对公司泛癌种早筛的未来充满信心，他认为国内外有不同的公司在做多癌症早筛的研究，但目前大家都还在探索阶段，公司可能部分落后，但现在还不能确定最终的竞争格局。

肠癌筛查，早发现是关键

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中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科副主任刘骞认为，通过抽取外周血检测肿瘤细胞释放到血液中的游离DNA，可以提高早期癌症和癌前病变的检出率。“随着技术不断完善和发展，这种方法完全有可能达到和侵入性检查相近的灵敏度和特异性，同时做到操作简便、无创、流程标准化。”

药物名称：德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）

中国医学科学院肿瘤医院/研究所原院所长、中国癌症基金会理事长赵平教授表示，率先锁定高风险人群对其开展机会性筛查，是一种重要可行的防癌策略。通过筛查技术的创新，提升筛查的便利性，使普通人可以居家自行完成，也有利于进一步提升目标人群的筛查依从性。

抗原检测试剂生产厂家

ID：jrtt

药物名称：谷美替尼片（SCC244）

在世人兴奋的同时，因有上述“女版乔布斯”骗局、中国清华大学罗永章团队”滴血测癌”技术误传的前车之鉴，大家也都想知道滴血测癌到底是真是假？是否可行？毕竟全球每年激增的癌症人口数字触目惊心，仅在中国，每年就有超过400万的新增癌症病人。

以不断完善的各种早筛产品及服务为基础，在7月16日举办的ZAODX世界癌症早筛大会期间，京东健康携手品牌共同出席高峰圆桌论坛，围绕“如何推进癌症早筛科技走入千家万户”的话题带来观点分享。

FDA授予了多癌种血液检测(MCDBT)产品OverC™“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。OverC™可以通过抽取一管外周血，为年龄50-75岁平均癌症风险的受检人早期检测食管癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，辅助临床医生做出临床判断。[1]

根据THUNDER病例对照研究的研究结果，OverC™显示了69.1%的敏感性和98.9%的特异性。根据2021年发表的数据，308例可手术切除的肺癌患者和261例年龄和性别匹配的非癌症对照组中，该方法检测出了52%~81%的IA-III期患者，特异性率为96%(95% CI: 93%-98%)。针对115名受试者进行亚组分析显示，该方法识别出的癌症患者几乎是超深测序分析检测到的癌症患者的两倍，特异性为100% (95% CI: 91%~100%)。[1]

两项前瞻性病例对照研究已经启动，PREDICT（NCT04817306）和PRESCIENT（NCT04822792）将招募超过10,000名受试者，继续开发OverC™MCDBT以覆盖更多的癌症类型。

1. Burning Rock received FDA breakthrough device designation for its OverC™ multi-cancer detection blood test. News release. Burning Rock. January 3, 2022. Accessed January 4, 2022. https://prn.to/3QbJeNc

2. Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, et al. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021;5(6):586-599. doi:10